L’objectif de cette étude FORWARD Study est d’évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité d’une perfusion expérimentale de cellules d’îlots chez des personnes atteintes de diabète de type 1 avec une hypoglycémie sévère et des troubles de la conscience de l’hypoglycémie. L’objectif de cette perfusion expérimentale est de fournir des cellules de remplacement pour celles qui ont été perdues ou qui ne fonctionnent pas correctement chez les personnes atteintes de diabète. La thérapie est considérée comme expérimentale, ce qui signifie qu’elle n’est pas approuvée en tant que produit commercialisé par Santé Canada, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou toute autre autorité réglementaire (gouvernementale).

Qui peut être admissible?

Les participants admissibles doivent satisfaire aux critères principaux suivants :

• Être un homme ou une femme âgé(e) de 18 à 65 ans (inclusivement)
• Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1
• Hypoglycémie grave, ce qui signifie que vous avez eu besoin de l’aide d’une autre personne pour vous remettre d’une hypoglycémie
• Être de groupe sanguin A ou AB
• Ne pas avoir eu d’infection active ou chronique significative, comme l’hépatite B ou C, le VIH, la tuberculose, l’aspergillose invasive, l’histoplasmose ou la coccidioïdomycose au cours de la dernière année
• Ne pas présenter de complications avancées associées au diabète, y compris une rétinopathie proliférative non traitée, des ulcères de la peau ou des amputations attribuables au diabète
• Avoir utilisé régulièrement un dispositif de surveillance du glucose en continu (SGC) au cours des trois derniers mois (à moins que la SGC ne soit pas disponible dans le cadre des soins usuels)
• Être prêts et disposés à respecter les consignes de l’étude

Il existe d’autres critères d’admissibilité que le médecin de l’étude discutera avec les personnes intéressées à participer.

Participation à l’étude

La perfusion expérimentale de cellules d’îlots aura lieu jusqu’à 60 jours après la visite de sélection. Vous serez admis(e) à l’hôpital environ trois jours avant une perfusion expérimentale prévue de cellules d’îlots, et on vous demandera de rester à l’hôpital pendant environ quatre jours après la perfusion afin de vous surveiller pour des raisons de sécurité. Il pourrait y avoir une deuxième perfusion expérimentale si vous êtes inscrit(e) à la première partie de l’étude. La période de suivi est d’environ cinq ans après votre dernière perfusion expérimentale. Après ces cinq premières années, on pourrait vous demander de participer à une étude de suivi à long terme séparée.

Pendant l’étude :

• Vous devrez effectuer des visites de suivi tous les mois après la perfusion expérimentale pendant la première année, et environ tous les trois mois pendant environ cinq ans. Vous et le médecin de l’étude pouvez choisir d’effectuer certaines des visites d’étude à votre domicile avec une infirmière de soins à domicile.
• Vous recevrez plusieurs médicaments avant, pendant et après la perfusion expérimentale des cellules d’îlots, et on vous demandera de prendre des médicaments pendant toute la durée de l’étude.
• Vous devez porter le dispositif SGC de l’étude qui vous sera fourni gratuitement.

Pour les familles et les aidants

Si votre proche vit avec le diabète de type 1, partagez ce site Web avec lui dès aujourd’hui ou parlez-en à son médecin pour obtenir plus de renseignements.